O desafio da regulação em serviços de fitoterapia

Nos dias 13 e 14 de outubro deste ano será realizado no Recife (PE) um seminário nacional sobre regulação de serviços de fitoterapia. Organizado pelo Observatório Nacional de Saberes e Práticas Tradicionais e Integrativas de Cuidado em Saúde (ObservaPICS) e com participação de equipe técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), dos Ministérios da Saúde, Agrário, da Indústria e Comércio, e do Instituto do Patrimônio Artístico e Cultural (IPHAN), o evento pretende discutir a regulação sanitária e temas correlatos acerca do cultivo de plantas medicinais, produção de fitoterápicos e sua dispensação no SUS. A normatização para implantar e manter serviços de fitoterapia é robusta e diversificada. A pesquisadora Michele Feitoza, da Fiocruz, e colaboradora do projeto Ativa Farmácia Viva, conduzido pelo ObservaPICS, conversa sobre a temática a seguir.

BOLETIM EVIDÊNCIAS - Como atender a diferentes regulamentações/normativas na implantação e funcionamento de serviços de fitoterapia?

MICHELE FEITOZA - Existem diversos tipos de serviços de fitoterapia, cada um com sua complexidade e perfil operacional, de hortos medicinais a farmácias com manipulação, passando por ervanários e unidades de atenção primária. No entanto, nosso enfoque é a Farmácia Viva, regulamentada pela Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) nº 18/2013, que estabelece os requisitos mínimos para o processamento, armazenamento, preparação e dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos no âmbito do SUS. Contudo, a conformidade regulatória de uma Farmácia Viva não se esgota nessa legislação. O estabelecimento precisa atender a um conjunto transversal de normativas que incidem sobre diferentes dimensões do funcionamento. Dentre elas, a legislação específica da profissão farmacêutica (Lei nº 13.021/2014 e resoluções do CFF), que exige a presença e atuação do farmacêutico como responsável técnico com atribuições definidas. Há também especificações técnicas e qualificação de fornecedores previstas em normas que regulam a identificação de matéria-prima vegetal e a aquisição de insumos e materiais de embalagem, garantindo identidade, pureza e qualidade. Toda a cadeia (do cultivo à dispensação) deve ser rastreável, com registros que permitam o controle de lotes, condições de armazenamento e fluxo de produção. Outro item importante é o licenciamento sanitário pela Vigilância Sanitária, que inspeciona e emite o relatório técnico, subsidiando, assim, a concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) pela Anvisa, conforme a RDC 18. Portanto, atender a diferentes regulamentações exige uma visão sistêmica, desde o cultivo até a dispensação. É preciso articular as exigências sanitárias, profissionais, de qualidade e de licenciamento em um modelo de gestão integrado. É sobre isso que o ObservaPICS, por meio do Projeto Ativa Farmácia Viva, vem contribuindo.

BOLETIM EVIDÊNCIAS - No caso de Farmácias Vivas, quais as exigências da Anvisa e da PNPMF?

MICHELE - Existem exigências diferenciadas e complementares, cada qual com seu objeto e finalidade específicos. A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos é uma política pública que define diretrizes, estratégias e objetivos para a inserção da fitoterapia no SUS. Ela trata de aspectos como acesso, pesquisa, formação de profissionais, cultivo comunitário e integração com a atenção básica. Já a Anvisa, por meio da RDC 18/2013, atua no plano da regulação sanitária, estabelecendo requisitos técnicos de boas práticas para garantir qualidade, segurança e eficácia dos produtos. É fundamental compreender que existem etapas que antecedem a avaliação de boas práticas. O projeto arquitetônico, ou seja, a planta do estabelecimento, deve refletir o fluxo de produção, as áreas de processamento, armazenamento e controle, sempre em conformidade com os requisitos sanitários. É imprescindível ter clareza sobre as linhas de produção, sobre os tipos de produtos, quais espécies vegetais e em quais formas farmacêuticas serão produzidas, para que se possa dimensionar a estrutura, os equipamentos, os fluxos e as estratégias de controle de qualidade. Além disso, a aquisição de insumos e o desenvolvimento de produtos incluem a caracterização botânica e a padronização dos processos, estabelecidos na perspectiva da rastreabilidade, segurança e eficácia, como em qualquer produto de âmbito sanitário. Ou seja, a depender do produto, as exigências regulatórias vão se desdobrando progressivamente. A PNPMF aponta o “porquê” e o “para quem”, enquanto a RDC 18 define o “como” com segurança sanitária. São camadas que se somam, não se contradizem.

BOLETIM EVIDÊNCIAS - Para os estados e municípios que criam normas próprias, o que seria importante fazer? Conciliar as exigências das diferentes normativas, facilitando a orientação de como implantar, captar recursos e fazer funcionar?

MICHELE- No âmbito da vigilância sanitária, estados e municípios não podem estabelecer exigências inferiores às da legislação federal. A Constituição Federal assegura a competência concorrente, mas o padrão federal funciona como piso mínimo de proteção, em especial quando relacionadas a produtos que serão disponibilizados à população. A vigilância sanitária realiza a inspeção, emite o relatório técnico e concede o licenciamento sanitário do estabelecimento. Esse relatório subsidia a Anvisa na concessão da AFE, que é competência federal. Logo, a regulação de base é e permanece sendo a da Anvisa, que é o referencial obrigatório. O que considero estratégico é a harmonização normativa entre os entes federados, ou seja, o alinhamento entre estados e municípios, que devem adequar suas normativas locais ao marco regulatório federal, evitando interpretações divergentes que gerem insegurança jurídica e obstáculos à implantação dos serviços. O que se espera é a facilitação, e não a burocratização. Com isso, as normas locais devem facilitar a implantação, não criar barreiras desconectadas da política pública. É desejável que haja mecanismos de diálogo entre a Anvisa, os Conselhos Nacionais de Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde (Conass e Conasems), e conselhos estaduais e municipais de saúde, para garantir coerência regulatória, incluindo a capacitação de técnicos dos entes estaduais ou municipais de acordo com as pactuações. Além de conciliar exigências, é papel dos entes federados facilitar o acesso a recursos, oferecer assistência técnica e criar condições para que os serviços funcionem de fato, o que também representa um dos pontos de ação do ObservaPICS nos territórios.